VII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas 21 e 22 de Septiembre de 2017 – Ottawa, Canadá

Los días 21 y 22 de septiembre de 2017 se celebró en Ottawa en Canadá en el marco de las actividades del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), la VII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas.Estuvieron representadas autoridades reguladoras de dieciocho países: Argentina, Bolivia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Cuba, Ecuador, El Salvador, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago y Uruguay.
Los objetivos de la Reunión Regional de Regulación de Dispositivos Médicos se centraron en el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de las ARNs (Autoridades Reguladoras Nacionales) de la Región de las Américas en materia de dispositivos médicos, mediante el establecimiento de estrategias para el logro de objetivos conjuntos, intercambio de experiencias y fortalecimiento de la colaboración entre países.
El primer día la reunión fue abierta a invitados, incluyendo representantes de autoridades reguladoras de fuera de la Región y del sector regulado. En el segundo día la reunión se restringió a los representantes de las autoridades reguladoras que componen el Grupo de trabajo regional de regulación de dispositivos médicos. A continuación se puede encontrar la agenda de los dos días de reunión, así como los enlaces para acceder a las presentaciones.
21 de septiembre
1. Bienvenida, Introducción y revisión de la Agenda
(Alexandre Lemgruber – OPS)
2. El uso de Dispositivos Médicos en Programas de Salud Pública
(Rosanna Peeling, IDC / LSHTM)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1000_Rosanna-Peeling-IMDRF-Ottawa-Sept-21-2017-1.pptx
3. Modelo Global de Marco Regulatorio de la OMS para Dispositivos Médicos
(Mike Ward – OMS)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/915_Adham-Ismal-Ward-International-Harmonization-of-MD-Regulation_Adham-Ismail-FINAL-Without-Guidance-1.ppt
4. Asian Harmonization Working Party Playbook
(Dr Jeong-Rim Lee, AHWP and Ministry of Food and Drug Safety-MFDS, Republic of Korea)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1100_Jeong-Rim-Lee-AHWP_Activities_170921-new-1.pptx
5. Regulación sobre Dispositivos Médicos en las Américas. La Perspectiva de los Reguladores
La experiencia de COFEPRIS, México
(Norma Morales)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1145a_Norma-Morales-COFEPRIS-PAHO-17-nmv-1.pptx
La experiencia de DNM, El Salvador
(José Vicente Coto)
6. Regulación sobre Dispositivos Médicos en las Américas. La Perspectiva de los fabricantes
(Nicole Taylor Smith – Johnson & Johnson)
http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1345a_Nicole-Taylor-PAHO-presentation-1.pptm
7. Uso de normas para fines reglamentarios:
La experiencia de EEUU (Sharon Lappalainen – FDA)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1430a_Sharon-Lappalainen-Standards-Alliance-Project-Ottawa-SKL-Slides-Sep-2017-1.ppt
La experiencia de Cuba (Dulce María Martinez – CECMED)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1430b_Cuba-dia-21-Uso-de-las-normas-para-fines-regulatorios-es-1.pptx
8. Standards Alliance Survey
(Carlos Gouvêa , ALADDIV)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1545b_Carlos-Gouvea-ALADDIV-Apresentacao-Ottawa-2.0-1.pptx
9.Revisión de la Sesión y Próximos Pasos
(Alexandre Lemgruber – OPS)
22 de septiembre
1. Palabras de apertura
(Health Canada y OPS)
2. Avances desde la VI Reunión del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos y objetivos de la VII Reunión
(Alexandre Lemgruber – OPS)
3. Avances a nivel nacional en la Regulación de Dispositivos Médicos desde la VI Reunión Regional: todos los países
Chile
(María Cecilia López Gutiérrez – Instituto de Salud Pública de Chile)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/830_Chile_Ottawa-2017-DDM.ppt
Colombia
(Elkin Hernán Otávaro Cifuentes – Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías INVIMA)
http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/830_Columbia_1.-AVANCES-Y-RESULTADOS-REGULACIÓN-DE-DISPOSITIVOS-MÉDICOS-COLOMBIA_22_09_2017-1.pp
Paraguay
(María Auxiliadora Vargas de Dentice – Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/830_Paraguay_Paragua_Avances-en-la-Regulacion-de-Dispositivos-Medicos-CAN-Esp-In-1.pptx
Peru
(Julio Américo Salas Carnero – Ministerio de Salud)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/830_Peru_VII-Reunion-de-Autoridades-Reguladoras-Espanol-1.pptx
República Dominicana
(Escarlen Heredia – Ministerio de Salud Pública)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/830_The-Dominican-Republic_Regulacion-Dispositivos-Medicos-RDO.-1.pptx
4. Informe sobre los Cursos de Formación Virtual
(Elkin Otálvaro Cifuentes – INVIMA, Colombia)
http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1040_2.-AVANCES-FORMACIÓN-VIRTUAL-VIGILANCIA-POSTMERCADO-DISPOSITIVOS-MÉDICOS-REGIÓN-AMÉRICAS_20_09_2017-1.ppt
(Dulce María Martinez – CECMED, Cuba)
http://redetsa.org/wp/wp-content/uploads/2017/09/1040_2.-AVANCES-FORMACIÓN-VIRTUAL-VIGILANCIA-POSTMERCADO-DISPOSITIVOS-MÉDICOS-REGIÓN-AMÉRICAS_20_09_2017-1.ppt
5. Panel sobre Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(Adriana Velázquez Berumen – OMS, por videoconferencia y Monica Cristina Duarte – ANVISA, Brasil)
6. Actualización de los avances del Programa REDMA de Intercambio de Reportes de Dispositivos Médicos: informe del Secretariado
(Dulce María Martínez – CECMED, Cuba)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1200_canada-Dulce-version-uno-sa-1.pptx
7. Actualización sobre los indicadores básicos y la herramienta de evaluación de capacidad reguladora
(Alexandre Lemgruber – OPS)
8. Informe sobre el proyecto de la Red PARF en el área de regulación de dispositivos médicos
(Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes – INVIMA, CECMED)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1420_3.-PROYECTO_INVIMA-CECMED-EN-LA-REGION-DE-LAS-AMERICAS_20_09_2017-1.pptx
9. Reúso y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos: situación actual y discusión sobre los próximos pasos para el Grupo Técnico
(Elkin Otálvaro Cifuentes – INVIMA, Colombia)
https://redetsa.bvsalud.org/wp-content/uploads/2017/09/1520_4.-GRUPO-TECNICO-REPROCESAMIENTO-Y-REUSO-DM-1.pptx
10. Discusión de propuestas para el Plan de Trabajo 2018 del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos
11. Cierre