Otro punto destacado de la V Conferencia Latinoamericana de la Sociedad Internacional para la Investigación Farmacológica y de Resultados (ISPOR) fueron dispositivos médicos y sus implicaciones en la toma de decisiones.
Según su definición, el término dispositivo médico significa cualquier instrumento, máquina, software, equipo biomédico, ya sea utilizado solo o en conjunción con otros componentes y accesorios que permitan su plena actividad. Estos, a su vez, no deben presentar carácter sustitutivo del papel del profesional de la salud, sino asegurar una mejor calidad de la atención y promover el valor de la atención.
Un aspecto importante con respecto a los dispositivos es la característica del ciclo de renovación acelerada y la renovación de tecnologías, a través del proceso de cambio de paradigma en salud, que promueve un impacto económico debido a que los productos se vuelven obsoletos o no optimizados para el público objetivo. Además de hacer desafiante la rápida incorporación de estos en la misma tasa que se crean.
En comparación con los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos tienen una mayor adherencia al tratamiento, sin embargo, la habilidad del operador y las diferentes curvas de aprendizaje relacionadas con el proceso pueden poner en peligro los resultados esperados, presentando así una variabilidad significativa. No sólo este factor dificulta su valoración de los estudios, sino también el pequeño tamaño de la población a emplear en tecnología y la dificultad de poder tener un grupo de control y enmascarados.
Debido a estas limitaciones, la mayoría de las agencias reguladoras basan el registro de los dispositivos de acuerdo con su categoría de riesgo:
Clase I (bajo riesgo): tecnología sometida al control genérico, ya que no muestra potencial de lesión del paciente.
Clase IIa (riesgo moderado): dispositivo sometido a un control especial en la fase de fabricación para demostrar su eficacia y seguridad.
Clase IIb (alto riesgo): dispositivo sometido a un control especial en el diseño y la fabricación para demostrar su eficacia y seguridad.
Clase III (riesgo muy alto): tecnología sometida a un control especial en todos sus procesos de desarrollo, ya que posee el potencial de evolucionar con lesiones al paciente.
A pesar de esta alternativa, el análisis económico es vulnerable al sesgo, dada la menor calidad de la información y el hecho de que los análisis de sensibilidad son más complejos de interpretar, lo que refleja una menor robustez. Además de la falta de un consenso para un valor estándar para la tasa de descuento como se hace con los medicamentos.
Europeo realizado por Reinhard Busse et al intentó contemplar estos retos para crear un nuevo modelo taxonómico de dispositivos médicos, minimizando las barreras, mientras que los grupos en relación con su riesgo y sobre la base de los diferentes criterios de selección y priorización en la evaluación de tecnologías de la salud. Los datos se obtuvieron de informes que tuvieron la mayor calidad y experiencia posibles ya través de entrevistas en 16 instituciones europeas diferentes.
Junto con la clasificación descrita anteriormente, se incluyeron las clases IV (dispositivos implantables, como la coclear) y V (métodos de diagnóstico in vitro).
Se identificó que los dispositivos en categorías de bajo riesgo tienen menos importancia en los aspectos de seguridad y economía. Los implantes, a su vez, se observaron como más relevantes en los ámbitos social, ético y legal.
A pesar de las conclusiones mostradas, todavía carece de más pruebas, con datos sólidos para evaluar con mayor precisión el impacto de los dispositivos médicos y cómo desarrollar una evaluación eficaz, contribuyendo al proceso de toma de decisiones.
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