Real World Evidence

Objetivos & Propósito

El grupo busca identificar metodologías y enfoques que permitan integrar la evidencia del mundo real en el proceso de evaluación, promoviendo así decisiones más informadas y contextualmente relevantes dentro del ámbito de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Además se propone explorar metodologías y herramientas para su implementaciónr en la ETS, y crear un espacio de trabajo colaborativo y de capacitación entre los nodos de RedETSA.

Miembros del grupo

  • Sebastián García Martí – Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria-IECS (Argentina)
  • Guadalupe Montero – Red Argentina Pública de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-RedARETS (Argentina)
  • Graciela Fernández – Fondo Nacional de Recursos-FNR (Uruguay)
  • Carlos Rezende – Agência Nacional de Saúde Suplementar-ANS (Brasil)
  • Maricela Curisinche – Instituto Nacional de Salud-INS-CETS (Perú)
  • Mariana Beatriz Pineda López – Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud-CENETEC (México)

Resultados - Trabajo realizado por el grupo

Se realizó una encuesta entre los miembros de redetsa para identificar grupos de trabajo y hacer un relevamiento mínimo sobre el uso de RWE en el contexto de la ETS en los distintos nodos de la red. Actualmente se está elaborando un documento que busca reunir y compilar recursos relevantes sobre el tema en cuestión que sean útiles para los desarrolladores de evaluación de tecnología sanitaria, como marcos metodológicos o herramientas que faciliten su uso e implementación.

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Enlaces de interés

Se identificaron las metodologías siguientes desarrolladas en la región de las Américas:

NICE FRAMEWORK

Este documento tiene como objetivo ayudar a identificar cuando se pueden utilizar datos del mundo real para reducir las incertidumbres y mejorar las recomendaciones. El documento describe las mejores prácticas para planificar, realizar y comunicar estudios de evidencia del mundo real para mejorar la calidad y la transparencia de la evidencia. No establece estándares mínimos aceptables para la calidad de la evidencia.

CADTH

Esta guía tiene los siguientes objetivos principales: garantizar que los reguladores y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias tengan suficiente información para evaluar la idoneidad de un estudio para la toma de decisiones; proporcionar estándares básicos de presentación de informes para estudios de RWE que se alineen con los estándares globales para priorizar la transparencia en la presentación de informes, y considerando los desafíos prácticos relacionados con el uso de RWE.

FDA

Este marco tiene como objetivo evaluar el uso potencial de los RWE para ayudar a apoyar la aprobación de una nueva indicación para un medicamento ya aprobado o para ayudar a satisfacer los requisitos de estudios posteriores a la aprobación de medicamentos. El documento incluye consideraciones sobre el uso de ensayos o estudios con RWE para decisiones de efectividad, evaluación de la idoneidad de RWD, potencial para diseños de estudios que utilizan RWD para respaldar la efectividad.

EMA

En este documento se describe brevemente cómo RWE puede ser útil en el contexto de la toma de decisiones regulatorias, los tipos de estudios que se pueden realizar, el tipo de pregunta que se puede abordar y cómo la EMA puede ayudar a identificar los mejores recursos para abordar una pregunta de investigación. También se explica el proceso para solicitar estudios de RWE.

AUSTRALIA

Revisión rápida realizada por la TGA en 2021, que incluye alrededor de 50 entrevistas específicas a las partes interesadas sobre su comprensión y el uso de RWE y PRO por TGA. La revisión también examinó documentos regulatorios que describen cómo RWE y PRO son utilizados por algunos reguladores de medicamentos y dispositivos médicos extranjeros comparables. El documento aclara las definiciones de RWE, la fuente potencial de datos y los puntos que se deben actualizar o aclarar en la guía de la TGA.

ESMO

La guía ESMO-GROW es una herramienta de presentación de informes desarrollada específicamente para estudios oncológicos de evidencia del mundo real. Este incluye diversos materiales para los usuarios que participan en la redacción, evaluación o publicación de estudios oncológicos de RWE, entre los que se incluyen: una herramienta de checklist interactiva y de puntuación, una checklist para evaluar la calidad del informe, y un diagrama de flujo para informar la selección de casos para su análisis en un estudio de RWE.

ANVISA

Esta guía proporciona las normas de Anvisa para cumplir con los requisitos técnicos de la normativa vigente en cuanto a demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento a través de estudios con datos del mundo real. El documento incluye procedimientos e items como recomendaciones para estudios del mundo real, desafíos en la generación de evidencia del mundo real, tipos de diseños de estudio, datos del mundo real con estándar regulatorio, elementos esenciales para el desarrollo de estudios del mundo real.