Destaques da 5ª Conferência Latino-americana da ISPOR – Dispositivos Médicos

Destaques da 5ª Conferência Latino-Americana da ISPOR – MCDA

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“O valor da saúde não é o fim da vida”

8 de dezembro de 2015

Outro destaque da 5ª Conferência Latino-Americana da Sociedade Internacional de Farmaeconomia e Pesquisa de Resultados (ISPOR) são os dispositivos médicos e suas implicações na tomada de decisões.
De acordo com a sua definição, entende-se por dispositivo médico qualquer instrumento, máquina, software, equipamento biomédico, utilizado isoladamente ou em conjunto com outros componentes e acessórios que permitam a sua plena atividade. Estes, por sua vez, não devem apresentar caráter substitutivo ao papel dos profissionais de saúde, mas sim garantir melhor qualidade na assistência e promover valor no cuidado.
Um aspecto importante que se refere aos dispositivos é a característica do ciclo acelerado de atualização e renovação de tecnologias, como o processo de mudança de paradigma na saúde, ou que promove um impacto econômico na deterioração de produtos que se tornam obsoletos ou não otimizados alvo público ano. . Além de tornar desafiador incorporá-los rapidamente na mesma velocidade em que são criados.
Comparativamente assim como os medicamentos, os dispositivos médicos possuem maior acesso ao tratamento, porém, a habilidade do operador e as diferentes curvas de aprendizado atreladas ao processo podem comprometer os resultados esperados, infelizmente, apresentando variabilidade significativa. Este factor não só impede o seu endosso nos estudos, como também reduz o tamanho da população comprometida com a tecnologia e a dificuldade de poder num grupo controlado e mascarado.
Com base nessas limitações, a maioria das agências reguladoras baseia o registro de dois dispositivos com base na sua categoria de risco:

Classe I (low cliff): tecnologia sujeita ao controle genérico, visto que não apresenta potencial de dano ao paciente.

Classe IIa (risco moderado): dispositivo sujeito a controle especial na fase de fabricação para demonstrar sua eficácia e segurança.

Classe IIb (alto risco): dispositivo sujeito a controle especial não projetado e fabricado para demonstrar sua eficácia e segurança.

Classe III (risco muito alto): tecnologia sujeita a controle especial em todos os seus processos de desenvolvimento, comprovada ou potencialmente causadora de danos ao paciente.
Apesar desta alternativa, a análise económica é vulnerável a vieses, dada a menor qualidade da informação e o facto de as análises de sensibilidade serem mais complexas de interpretar, refletindo uma menor robustez. Isso se deve à ausência de um consenso de valor padrão para as taxas de desconto, pois são feitas com medicamentos.
Um estudo europeu conduzido por Reinhard Busse e colegas tentou enfrentar estes desafios, a fim de criar um novo modelo taxonômico para dispositivos médicos, minimizando os obstáculos que os agrupam em relação ao seu risco e aos diferentes critérios de seleção e priorização na avaliação de tecnologias em saúde. , com os dados obtidos a partir de histórias que apresentam a maior qualidade e experiência possível e através de entrevistas em 16 instituições europeias diferentes.
Aliado à classificação descrita anteriormente para acréscimos às classes IV (dispositivos implantados, como cocleares) e V (métodos de diagnóstico in vitro).
Identificou-se que os dispositivos das categorias de baixo risco apresentam menor importância nos aspectos de segurança e econômicos. Os implantes, por sua vez, são descritos como de grande relevância para questões sociais, éticas e legais.
Apesar destes dois factos, o referendo ainda carece de maiores evidências, com dados mais robustos, para avaliar com mais precisão o impacto dos dispositivos e como proceder à sua avaliação e foi tomada uma decisão.
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