mundo real Evidência

Metas & Propósito

O grupo procura identificar metodologias e abordagens que permitam integrar evidências do mundo real no processo de avaliação, promovendo assim decisões mais informadas e contextualmente relevantes no campo da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Propõe-se também explorar metodologias e ferramentas para a sua implementação no ETS, e criar um espaço colaborativo de trabalho e formação entre os nós da RedETSA.

Membros do grupo

  • Sebastián García Martí – Instituto de Eficácia Clínica e Sanitária-IECS (Argentina)
  • Guadalupe Montero – Rede Pública Argentina de Avaliação de Tecnologias em Saúde-RedARETS (Argentina)
  • Graciela Fernández – Fundo de Recursos Nacionais-FNR (Uruguai)
  • Carlos Rezende – Agência Nacional de Saúde Suplementar-ANS (Brasil)
  • Maricela Curisinche – Instituto Nacional de Saúde-INS-CETS (Peru)
  • Mariana Beatriz Pineda López – Centro Nacional de Excelência Tecnológica em Saúde-CENETEC (México)

Resultados - Trabalho feito pelo grupo

Foi realizada uma pesquisa entre os membros da redetsa para identificar grupos de trabalho e realizar uma pesquisa mínima sobre o uso de RWE no contexto da ATS nos diferentes nós da rede. Está em preparação um documento que procura reunir e compilar recursos relevantes sobre o tema em questão que sejam úteis para os desenvolvedores de avaliação de tecnologias em saúde, tais como quadros metodológicos ou ferramentas que facilitem a sua utilização e implementação.

Sou membro da RedETSA e quero entrar no grupo!

Ligações de interesse

Foram identificadas as seguintes metodologias desenvolvidas na região das Américas:

BOM QUADRO

Este documento destina-se a ajudar a identificar quando os dados do mundo real podem ser usados para reduzir incertezas e melhorar as recomendações. O documento descreve as melhores práticas para planejar, conduzir e comunicar estudos de evidências do mundo real para melhorar a qualidade e a transparência das evidências. Não estabelece padrões mínimos aceitáveis para a qualidade da evidência.

CADTH

Esta orientação tem os seguintes objectivos principais: garantir que os reguladores e as agências de avaliação de tecnologias de saúde tenham informação suficiente para avaliar a adequação de um estudo para a tomada de decisões; fornecer padrões básicos de relatórios para estudos de RWE que se alinhem com os padrões globais para priorizar a transparência nos relatórios e considerar os desafios práticos relacionados ao uso de RWE.

FDA

Esta estrutura destina-se a avaliar o uso potencial de RWE para ajudar a apoiar a aprovação de uma nova indicação para um medicamento já aprovado ou para ajudar a satisfazer os requisitos de estudo pós-aprovação de medicamentos. O documento inclui considerações sobre a utilização de ensaios ou estudos com RWE para decisões de eficácia, avaliação da adequação da RWD, potencial para desenhos de estudos que utilizem RWD para apoiar a eficácia.

EMA

Este documento descreve brevemente como a RWE pode ser útil no contexto da tomada de decisões regulamentares, os tipos de estudos que podem ser realizados, o tipo de questão que pode ser abordada e como a EMA pode ajudar a identificar os melhores recursos para responder a uma questão de investigação. . O processo de solicitação de estudos RWE também é explicado.

AUSTRÁLIA

Revisão rápida conduzida pela TGA em 2021, incluindo cerca de 50 entrevistas direcionadas com partes interessadas sobre a sua compreensão e utilização de RWE e PRO pela TGA. A revisão também examinou documentos regulamentares que descrevem como o RWE e o PRO são utilizados por alguns reguladores de medicamentos e dispositivos médicos estrangeiros comparáveis. O documento esclarece as definições de RWE, a fonte potencial de dados e pontos que precisam ser atualizados ou esclarecidos nas orientações da TGA.

ESMO

A diretriz ESMO-GROW é uma ferramenta de relatório desenvolvida especificamente para estudos oncológicos de evidências reais. Inclui vários materiais para usuários envolvidos na redação, avaliação ou publicação de estudos oncológicos RWE, incluindo: uma lista de verificação interativa e uma ferramenta de pontuação, uma lista de verificação para avaliar a qualidade do relatório e um fluxo para informar a seleção de casos para análise em um estudo RWE.

ANVISA

Este guia traz as normas da Anvisa para atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação vigente no que diz respeito à demonstração da segurança e eficácia de um medicamento por meio de estudos com dados do mundo real. O documento inclui procedimentos e itens como recomendações para estudos do mundo real, desafios na geração de evidências do mundo real, tipos de desenhos de estudo, dados do mundo real com padrão regulatório, elementos essenciais para o desenvolvimento de estudos do mundo real.