Outro destaque da V Conferência Latino-Americana da Sociedade Internacional de Farmacologia e Pesquisa de Resultados (ISPOR) foram os dispositivos médicos e suas implicações na tomada de decisões.
De acordo com a sua definição, o termo dispositivo médico significa qualquer instrumento, máquina, software, equipamento biomédico, utilizado isoladamente ou em conjunto com outros componentes e acessórios que permitam a sua plena atividade. Estes, por sua vez, não devem substituir o papel do profissional de saúde, mas sim garantir melhor qualidade dos cuidados e promover o valor dos cuidados.
Um aspecto importante no que diz respeito aos dispositivos é a característica do ciclo acelerado de renovação e renovação de tecnologias, através do processo de mudança de paradigma em saúde, que promove impacto econômico devido à obsolescência ou não otimização dos produtos para o público-alvo. Além de tornar um desafio incorporá-los rapidamente na mesma proporção em que são criados.
Comparados aos produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos apresentam maior adesão ao tratamento, porém, a habilidade do operador e as diferentes curvas de aprendizado relacionadas ao processo podem comprometer os resultados esperados, apresentando assim variabilidade significativa. Esse fator dificulta não apenas a avaliação dos estudos, mas também o pequeno tamanho da população a ser utilizada na tecnologia e a dificuldade de ter um grupo de controle e mascarado.
Devido a estas limitações, a maioria das agências reguladoras baseia o registo de dispositivos de acordo com a sua categoria de risco:
Classe I (baixo risco): tecnologia sujeita a controle genérico, pois não apresenta potencial de lesão ao paciente.
Classe IIa (risco moderado): dispositivo submetido a um controle especial durante a fase de fabricação para demonstrar sua eficácia e segurança.
Classe IIb (alto risco): dispositivo sujeito a controle especial em projeto e fabricação para demonstrar sua eficácia e segurança.
Classe III (risco muito alto): tecnologia sujeita a controle especial em todos os seus processos de desenvolvimento, pois tem potencial para evoluir com lesões nos pacientes.
Apesar desta alternativa, a análise económica é vulnerável a enviesamentos, dada a menor qualidade da informação e o facto de as análises de sensibilidade serem mais complexas de interpretar, refletindo uma menor robustez. Além da falta de consenso para um valor padrão para a taxa de desconto como é feito com os medicamentos.
Estudo europeu conduzido por Reinhard Busse et al tentou contemplar esses desafios para criar um novo modelo taxonômico de dispositivos médicos, minimizando barreiras, enquanto grupos em relação ao seu risco e com base em diferentes critérios de seleção e priorização na avaliação de tecnologias em saúde. Os dados foram obtidos a partir de relatórios da mais alta qualidade e experiência possíveis e através de entrevistas em 16 instituições europeias diferentes.
Juntamente com a classificação descrita acima, foram incluídas as classes IV (dispositivos implantáveis, como os cocleares) e V (métodos de diagnóstico in vitro).
Os dispositivos em categorias de baixo risco foram identificados como tendo menor importância em termos de segurança e economia. Os implantes, por sua vez, foram observados como mais relevantes nos âmbitos social, ético e jurídico.
Apesar das conclusões apresentadas, ainda faltam mais evidências, com dados sólidos para avaliar com maior precisão o impacto dos dispositivos médicos e como desenvolver uma avaliação eficaz, contribuindo para o processo de tomada de decisão.
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