Real World Evidence

Objetivos & Propósito

O grupo busca identificar metodologias e abordagens que permitam integrar as evidências do mundo real ao processo de avaliação, promovendo assim decisões mais informadas e contextualmente relevantes no âmbito da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Propõe-se também a explorar metodologias e ferramentas para a sua implementação na ATS, além de criar um espaço de trabalho colaborativo e de capacitação entre os membros da RedETSA.

Membros do grupo

  • Sebastián García Martí – Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária-IECS (Argentina)
  • Guadalupe Montero – Rede Pública Argentina de Avaliação de Tecnologias em Saúde-RedARETS (Argentina)
  • Graciela Fernández – Fundo Nacional de Recursos-FNR (Uruguai)
  • Carlos Rezende – Agência Nacional de Saúde Suplementar-ANS (Brasil)
  • Maricela Curisinche – Instituto Nacional de Saúde-INS-CETS (Peru)
  • Mariana Beatriz Pineda López – Centro Nacional de Excelência Tecnológica em Saúde-CENETEC (México)

Resultados - Trabalho realizado pelo grupo

Foi realizado inquérito entre os membros da RedETSA para identificar grupos de trabalho e realizar uma avaliação preliminar sobre o uso de RWE no contexto da ATS entre os diferentes membros da rede. Atualmente, está sendo preparado um documento que procura reunir e compilar recursos relevantes sobre o tema e que sejam úteis para os elaboradores de avaliações de tecnologias em saúde, tais como marcos metodológicos ou ferramentas que facilitem seu uso e implementação.

Sou membro da RedETSA e quero entrar no grupo!

Links de interesse

Exemplos de metodologias RWE desenvolvidas:

NICE FRAMEWORK

Este documento tem como objetivo ajudar a identificar quando os dados do mundo real podem ser usados para reduzir incertezas e melhorar as recomendações. O documento descreve as melhores práticas de planejamento, condução e comunicação de estudos de evidências do mundo real para melhorar a qualidade e a transparência das evidências. Não estabelece padrões mínimos aceitáveis para a qualidade da evidência.

CADTH

Esta diretriz tem os seguintes objetivos principais: garantir que os reguladores e as agências de avaliação de tecnologias em saúde tenham informação suficiente para avaliar a adequação de um estudo para a tomada de decisões; fornecer padrões básicos de apresentação de informes de estudos de RWE que se alinhem com os padrões globais para priorizar a transparência na apresentação de informes, considerando os desafios práticos relacionados ao uso de RWE.

FDA

Este documento de referência tem como objetivo avaliar o uso potencial de RWE para subsidiar a aprovação de uma nova indicação para um medicamento já aprovado ou para ajudar a cumprir os requisitos de estudos pós-comercialização de medicamentos. O documento inclui considerações sobre a utilização de ensaios ou estudos de RWE para decisões sobre efetividade, avaliação da conformidade da RWD, potencial para desenhos de estudos que utilizem RWD para respaldar a efetividade.

EMA

Este documento descreve brevemente como a RWE pode ser útil no contexto da tomada de decisões regulatórias, os tipos de estudos que podem ser realizados, o tipo de pergunta que pode ser abordada e como a EMA pode ajudar a identificar os melhores recursos para responder a uma pergunta de pesquisa. O processo de solicitação de estudos RWE também é explicado.

AUSTRÁLIA

Revisão rápida conduzida pela Therapeutic Goods Administration (TGA) em 2021, incluindo cerca de 50 entrevistas direcionadas às partes interessadas sobre a sua compreensão e utilização de RWE e de desfechos relatados pelos pacientes (PRO, do inglês patient reported outcomes) pela TGA. A revisão também examinou documentos regulatórios que descrevem como RWE e PRO são utilizados por alguns reguladores de medicamentos e dispositivos médicos estrangeiros. O documento esclarece as definições de RWE, a fonte potencial de dados e os pontos que devem ser atualizados ou esclarecidos nas diretrizes da TGA.

ESMO

A diretriz ESMO-GROW é uma ferramenta de apresentação de informes desenvolvida especificamente para estudos oncológicos de evidência do mundo real. Inclui diversos materiais para os usuários envolvidos na redação, avaliação ou publicação de estudos oncológicos de RWE, incluindo: uma ferramenta interativa de checklist e de pontuação, um checklist para avaliar a qualidade do informe e um fluxograma para informar a seleção de casos para análise em um estudo de RWE.

ANVISA

Esta diretriz apresenta as normas da Anvisa para cumprir os requisitos técnicos da normativa vigente no que diz respeito à demonstração da segurança e eficácia de um medicamento por meio de estudos com dados do mundo real. O documento inclui procedimentos e itens como recomendações para estudos do mundo real, desafios na geração de evidências do mundo real, tipos de desenhos de estudo, dados do mundo real com padrão regulatório, elementos essenciais para o desenvolvimento de estudos do mundo real.